"Equipamento médico" é um termo abrangente amplo que cobre uma ampla variedade de instrumentos e equipamentos, como band-aids, fio dental, algemas de pressão arterial, desfibriladores, ressonância magnética e muito mais. O design de dispositivos médicos é uma parte importante do campo da engenharia mecânica.
O processo de desenvolvimento de dispositivos médicos não é diferente de qualquer outro dispositivo: design, protótipo, teste e repetição. No entanto, os dispositivos médicos têm requisitos mais rígidos de materiais. Devido aos requisitos de teste e ensaios clínicos, muitos protótipos de dispositivos médicos requerem materiais biocompatíveis ou esterilizáveis.
1. Materiais biocompatíveis
Para os plásticos, o requisito mais rigoroso é o teste USP Classe 6. O teste USP Nível 6 envolve três avaliações de biorreatividade in vivo em animais, incluindo:
• Teste de toxicidade sistêmica aguda: este teste mede o efeito irritante das amostras orais, dérmicas e inaladas.
• Teste intradérmico: Este teste mede o efeito irritante de uma amostra em contato com o tecido subdérmico vivo.
• Teste de implantação: Este teste mede o efeito estimulador da implantação intramuscular de amostras em animais de teste em cinco dias.
A impressão 3D pode produzir quase qualquer geometria, que é útil para uma rápida iteração de projetos complexos. A usinagem CNC é adequada para prototipagem e produção de uso final de peças de dispositivos médicos. Há mais materiais para escolher e os materiais são mais fortes. No entanto, o design requer mais atenção para garantir a usinabilidade.
Os seguintes materiais são certificados de teste da classe 6 da USP: POM, PP, PEI, PEEK, PSU, PPSU
Se você estiver fazendo protótipos em estágio inicial que não serão usados em experimentos ou ensaios clínicos, considere o uso de plásticos não certificados. Você obtém o mesmo desempenho mecânico sem pagar mais. O POM 150 é um excelente material para prototipagem precoce.
A usinagem CNC também pode produzir peças metálicas biocompatíveis. Existem três opções comuns de grau de implante:
•Aço inoxidável 316L
•Titanium grau 5, também conhecido como Ti6al4v ou Ti 6-4
• Liga de cobalto-cromo (COCR)
Aço inoxidável 316L é o mais comumente usado dos três materiais. O titânio tem uma melhor proporção de peso / força, mas é muito mais caro. O COCR é usado principalmente em implantes ortopédicos. Recomendamos que você use o SS 316L para prototipagem enquanto refina seu design e use o material mais caro, pois seu design é mais maduro.
2. Materiais esterilizáveis
Qualquer dispositivo médico reutilizável que possa entrar em contato com fluidos sanguíneos ou corporais deve ser esterilizável. Portanto, a maioria dos dispositivos médicos usados em instalações médicas é feita de materiais esterilizáveis. Existem muitos métodos de esterilização: calor (calor seco ou autoclave/vapor), pressão, produtos químicos, irradiação, etc.
Produtos químicos e irradiação são os métodos preferidos de esterilização plástica, porque o calor pode quebrar o plástico. Aqui está um gráfico que descreve a compatibilidade de muitos plásticos com diferentes métodos de esterilização. Autoclave e calor seco são métodos comuns de esterilização metálica.
Todos os materiais certificados pela USP Classe VI mencionados anteriormente são esterilizáveis, assim como os metais de nível de implante. Da mesma forma, a usinagem CNC oferece a maior seleção de materiais esterilizáveis.
Se o dispositivo médico for usado para desinfecção do paciente em casa, o material também deve ser compatível com produtos químicos de desinfecção, como alvejante, etanol, álcool isopropílico, iodo e peróxido de hidrogênio. ABS e POM são os plásticos mais quimicamente resistentes.
3. Quando usar materiais de nível médico
Ao criar protótipos para experimentos ou ensaios clínicos, use materiais de nível médico. No entanto, para protótipos precoces de moldagem e montagem, o uso de materiais comuns pode economizar muito dinheiro.
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